Приказ МЗ РТ от 04.12.2014 N 2176 "О регистрации побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН

ПРИКАЗ
от 4 декабря 2014 г. № 2176

О РЕГИСТРАЦИИ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, СЕРЬЕЗНЫХ И НЕПРЕДВИДЕННЫХ
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ"

В соответствии со статьями 64 - 66 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Руководителям медицинских организаций Республики Татарстан:
1.1. назначить лиц, ответственных за контроль учета и регистрацию побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций, своевременное представление информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в ГУ Федеральное государственное бюджетное учреждение "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, именуемое в дальнейшем ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП";
1.2. обеспечить своевременное представление в ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" в электронном виде по адресу ckk_kazan@mail.ru и факсу (843) 278-22-30 сообщений по форме "Извещение о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственный препарат (HP) и особенностях взаимодействия лекарственных препаратов" (далее - "Извещение"), рекомендованных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с приложением № 1 к данному Приказу:
не позднее 2 рабочих дней с момента их выявления:
- о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности, с заключением клинического фармаколога (при их наличии);
в течение 3 рабочих дней с момента их выявления:
- о побочных действиях лекарственных препаратов, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
- о непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
- об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при применении лекарственных препаратов;
1.3. организовать:
1.3.1. заполнение форм "Извещение" в медицинскую карту стационарного больного и медицинскую карту амбулаторного больного;
1.3.2. тиражирование формы "Извещение" за счет средств учреждения.
2. Начальнику Управления контроля стандартов и качества медицинской деятельности Министерства здравоохранения Республики Татарстан Г.В.Лысенко обеспечить ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 22.08.2013 № 1589.
3. Признать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 30.05.2011 № 733 "О регистрации побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов".
4. Контроль исполнения Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Республики Татарстан Ф.Ф.Яркаеву.

Министр
А.Ю.ВАФИН





Приложение № 1
к Приказу Минздрава РТ
от 4 декабря 2014 г. № 2176

Извещение
о побочных действиях, серьезных и непредвиденных
нежелательных реакциях на лекарственный препарат (HP) и
особенностях взаимодействия лекарственных препаратов <*>


Врач или другое лицо, сообщающее о HP Информация о пациенте
Ф.И.О.: Инициалы:
№ медицинской карты
Должность и место работы: (амбулаторного или
стационарного больного)
Адрес учреждения:
Пол: М Ж
Телефон:
Дата получения информации: Возраст: ____ Вес (кг): ___

Беременность Срок -
Лечение: амбулаторное стационарное
беременности ______ недель
самолечение
Нарушение функции печени да
Сообщение: первичное
нет не известно

повторное (дата Нарушение функции почек да
первичного _______)
нет не известно

Аллергия (указать на что):

Лекарственный препарат (ЛП) № 1, предположительно вызвавший HP

Международное непатентованное Торговое
название (МНН) название

Производитель Страна Номер
серии

Показание к Путь Разовая/ Дата Дата Доза,
назначению введения Суточная доза начала окончания вызвавшая
терапии терапии HP

/ / / /

Лекарственный препарат (ЛП) № 2, предположительно вызвавший HP

Международное непатентованное Торговое
название (МНН) название

Производитель Страна Номер
серии

Показание к Путь Разовая/ Дата Дата Доза,
назначению введения Суточная доза начала окончания вызвавшая
терапии терапии HP

/ / / /

Лекарственный препарат (ЛП) № 3, предположительно вызвавший HP

Международное непатентованное Торговое
название (МНН) название

Производитель Страна Номер
серии

Показание к Путь Разовая/ Дата Дата Доза,
назначению введения Суточная доза начала окончания вызвавшая
терапии терапии HP

/ / / /

В случае выявления серьезных HP:

Поставщик ЛП,
подозреваемого
в развитии
серьезной НПР

Товарно-сопро- Товарная Документы,
водительные накладная подтверждающие
документы № ______ качество
от _____ товара и т. д.



Остаток ЛП в
медицинском
учреждении на
момент
выявления
серьезной НПР
(уп.)



Другие лекарственные препараты, принимаемые в течение последних 3
месяцев, включая ЛС, принимаемые пациентом самостоятельно (по
собственному решению)
Укажите "Нет", если других лекарств пациент не принимал

МНН ТН Путь Дата начала Дата окончания Показание
введения терапии терапии

/ / / /

/ / / /

/ / / /

/ / / /

/ / / /

Описание HP: Дата начала HP:
___/____/_____

Дата
разрешения:
___/____/_____




Сопровождалась ли отмена ЛП исчезновением HP? да нет

ЛС не отменялось неприменимо



Отмечено ли повторение HP после повторного назначения ЛП? да нет

ЛС повторно не назначалось неприменимо


Предпринятые меры:
Отмена сопутствующего лечения

Без лечения
Лекарственная терапия

Отмена подозреваемого ЛП
Немедикаментозная терапия (в т.ч.
хирургическое вмешательство)
Снижение дозы подозреваемого
ЛП Другое, указать ________________


Лекарственная терапия HP (если понадобилась)

Исход:

выздоровление без последствий смерть


улучшение состояния не известно


состояние без изменений не применимо


выздоровление с последствиями (указать) __________________


Критерий серьезности (отметьте, если это подходит):


смерть врожденные аномалии


угроза жизни инвалидность/
нетрудоспособность

госпитализация или ее продление не применимо

клинически значимое событие (указать) ______________

Значимая дополнительная информация
Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и
аутопсии, включая определение концентрации ЛП в крови/тканях, если
таковые имеются и связаны с HP (пожалуйста, приведите даты).
Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые
лекарственные взаимодействия.
Для врожденных аномалий указать все другие ЛП, принимаемые во время
беременности, а также дату последней менструации. Пожалуйста, приложите
дополнительные страницы, если это необходимо.



Заключение клинического фармаколога медицинского учреждения



Заполняется в формате Word


------------------------------------------------------------------